BPF 2009, BPF 2002v2, C’est quoi au juste les BPF?

Bien peu de gens s’arrêtent pour lire les premières sections de ce fabuleux document. Plusieurs personnes étudient attentivement la section 3, la portée, pour savoir quelles sections du document s’appliquent à leurs opérations et sautent ensuite audites sections sans lire la section 4.

Et pourtant!

Le but des Bonnes Pratiques de Fabrication est souvent, trop souvent, oublié par nous tous : Produire des produits sécuritaires pour le patient. On ne parle pas ici de trouver des passe-droits à la réglementation! Si on revient à la mission des Bonnes Pratiques de Fabrication, on ne peut que s’émerveiller du bien-fondé de tous ces règlements. On comprend mieux ainsi pourquoi le non-respect des Bonnes Pratiques de Fabrication peut entraîner une fermeture d’usine. Qui voudrait d’un médicament adultéré ou dangereux? La récente crise de méfiance à l’égard du vaccin contre la grippe A H1N1 démontre bien à quel point le public veut, désire, exige un produit sécuritaire.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication portent donc sur tout ce qui entoure la fabrication sécuritaire d’un médicament : de la réception des matières premières jusqu’à l’expédition du produit vers le client. Fabrication, nettoyage, analyses, révision de dossier, mesure d’hygiène et de prévention… TOUT pour assurer au public un médicament sans faille.

Et pour permettre aux compagnies de bien accomplir leur tâche de conformité, des énoncés suffisamment précis, mais volontairement nébuleux peuplent le guide. Ouverts et sujets à interprétation : Nous ne sommes pas encore dans un état policier! Les fabricants sont donc libres de mettre en place des processus qui se conforment tout en étant suffisant flexibles pour assurer aux compagnies un profit d’opération.

MAIS ATTENTION! La mission des Bonnes Pratiques de Fabrication reste souveraine : La sécurité du public. Gare aux contrevenants!

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont un document qui se redéfinit constamment. Les Américains parlent de cGMP, « c » comme current. Courant, ou contemporains, et non comme CHOQUANT!

Ce petit « c »  revêt une grande importance pour les personnes impliquées dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Alors que la tendance est de s’assoir sur nos lauriers, le « c » des Bonnes Pratiques de Fabrication nous force à renouveler nos processus et à mettre à jour les connaissances et le niveau de conscience des gens qui travaillent dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ce qui était adéquat il y a seulement 5 ans ne l’est peut-être plus aujourd’hui. Les Bonnes Pratiques de Fabrication nous gardent donc sur le qui-vive et à l’affût des nouvelles exigences du public. Car tout part de là! Le public! NOUS!

La mission des Bonnes Pratiques de Fabrication DOIT être communiquée, recommuniquée et repassée dans nos rencontres et réunions avec les employés. Souvent. Plus souvent. Tout le temps.

Les conséquences d’un écart aux Bonnes Pratiques de Fabrication ne s’arrêtent pas à une observation dans un rapport d’audit. Chaque écart peut potentiellement causer la mort d’un individu. Nos responsabilités sont claires. Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont plus qu’un règlement, c’est un mode de travail, c’est un mode de pensée, c’est une philosophie de bien faire à chaque fois.

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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