BPF 2009, BPF 2002v2, C’est quoi au juste les BPF?

Bien peu de gens s’arrêtent pour lire les premières sections de ce fabuleux document. Plusieurs personnes étudient attentivement la section 3, la portée, pour savoir quelles sections du document s’appliquent à leurs opérations et sautent ensuite audites sections sans lire la section 4.

Et pourtant!

Le but des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est souvent, trop souvent, oublié par nous tous : Produire des produits sécuritaires pour le patient. On ne parle pas ici de trouver des passe-droits à la réglementation! Si on revient à la mission des Bonnes Pratiques de Fabrication, on ne peut que s’émerveiller du bien-fondé de tous ces règlements. On comprend mieux ainsi pourquoi le non-respect des Bonnes Pratiques de Fabrication peut entraîner une fermeture d’usine. Qui voudrait d’un médicament adultéré ou dangereux? La récente crise de méfiance à l’égard du vaccin contre la grippe A H1N1 démontre bien à quel point le public veut, désire, exige un produit sécuritaire.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication portent donc sur tout ce qui entoure la fabrication sécuritaire d’un médicament : de la réception des matières premières jusqu’à l’expédition du produit vers le client. Fabrication, nettoyage, analyses, révision de dossier, mesure d’hygiène et de prévention… TOUT pour assurer au public un médicament sans faille.

Et pour permettre aux compagnies de bien accomplir leur tâche de conformité, des énoncés suffisamment précis, mais volontairement nébuleux peuplent le guide. Ouverts et sujets à interprétation : Nous ne sommes pas encore dans un état policier! Les fabricants sont donc libres de mettre en place des processus qui se conforment tout en étant suffisamment flexibles pour assurer aux compagnies un profit d’opération.

MAIS ATTENTION! La mission des Bonnes Pratiques de Fabrication reste souveraine : La sécurité du public. Gare aux contrevenants!

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont un document qui se redéfinit constamment. Les Américains parlent de cGMP, « c » comme current. Courant, ou contemporains, et non comme CHOQUANT!

Ce petit « c »  revêt une grande importance pour les personnes impliquées dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Alors que la tendance est de s’assoir sur nos lauriers, le « c » des Bonnes Pratiques de Fabrication nous force à renouveler nos processus et à mettre à jour les connaissances et le niveau de conscience des gens qui travaillent dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ce qui était adéquat il y a seulement 5 ans ne l’est peut-être plus aujourd’hui. Les Bonnes Pratiques de Fabrication nous gardent donc sur le qui-vive et à l’affût des nouvelles exigences du public. Car tout part de là! Le public! NOUS!

La mission des Bonnes Pratiques de Fabrication DOIT être communiquée, recommuniquée et repassée dans nos rencontres et réunions avec les employés. Souvent. Plus souvent. Tout le temps.

Les conséquences d’un écart aux Bonnes Pratiques de Fabrication ne s’arrêtent pas à une observation dans un rapport d’audit. Chaque écart peut potentiellement causer la mort d’un individu. Nos responsabilités sont claires. Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont plus qu’un règlement, c’est un mode de travail, c’est un mode de pensée, c’est une philosophie de bien faire à chaque fois.

Par François Lavallée, M. Sc.

 

N’HÉSITEZ PAS À LE PARTAGER pour inciter vos amis à penser autrement!

Articles récents:

Danger ! Souper spaghetti hors contrôle

Danger ! Souper spaghetti hors contrôle C'est ce que la pancarte à l'entrée de l'édifice aurait dû annoncer! Vous avez sûrement été invité à participer à une activité de financement semblable. Celle qui est organisée par des bénévoles soucieux d'accumuler des fonds pour un organisme sans buts lucratifs, pour aider les plus démunis ou les patients d'un centre de soins ou les scouts ou l'équipe de soccer locale. Une opportunité de photos pour le député du coin accompagné de la mairesse et des conseillers municipaux... etc, etc. On s'amuse, on se bourre la fraise et dans certains cas, la sauce à spaghetti est tellement bonne qu'en plus de nous faire oublier le goût des pâtes trop cuites, on s'en fait une réserve! Non seulement la sauce peut être savoureuse, fruit d'une recette ancestrale d'une bénévole qui a travaillé pendant des jours dans sa cuisine, mais en plus, cette réserve de sauce nous fait sauver du temps tout en contribuant à l'organisme qui a organisé l'évènement. On connait la chanson! On y participe chaque année pour appuyer la cause à laquelle on souscrit. Jusqu'à ce que...

Plus d'info

Changement d’huile inutile ? Cours de mécanique organisationnelle requis.

Changement d’huile inutile ? Allez expliquer cela au propriétaire d’une luxueuse Mercedes. Personne ne pourra argumenter que la garantie d’une berline familiale exige des opérations d’entretien pour qu’elle soit honorée. Cela fait partie de contrat entre le propriétaire et le manufacturier. On le sait. Oh, on pourra discuter longtemps sur la réelle fréquence requise par le véhicule et celle exigée par le manufacturier.. et les concessionnaires. Il n’en reste pas moins qu’un entretien déficient entraînera des problèmes à long terme sur le véhicule et des frais additionnels pour le propriétaire si ce dernier ne respecte pas les termes de l’entente de garantie. On le sait. On le sait, mais à l’occasion on étire un peu la sauce et les délais entre les entretiens peuvent, mais alors là vraiment rarement (…) aussi s’étirer. Vous me voyez venir j’espère…

Plus d'info

30 kg de mort dans le dos

30 kg de mort dans le dos… c’est le poids moyen du matériel porté par un G.I. en situation de combat selon une recherche rapide sur le web. Rien de semblable à ce que j’ai sur le dos lors de ma première expérience de paintball au Big Foot, dans la région de Lanaudière.

Plus d'info

La cheville carrée et le trou rond

Depuis quelques années, je travaille avec mes deux fils pendant les vacances d'été...Bon, ok, pendant LEURS vacances d'été, pas les miennes. En tant que président d'une PME en consultation, les étudiants d'été représentent une bonne opportunité de tester les nouveaux produits et services à des coûts relativement bas. !

Plus d'info

Êtes-vous un amateur ou un vrai cuisinier ?

Cuisinez-vous ? Comme cuisinier amateur ou comme chef de renommée mondiale ? Et comme manager ? Êtes-vous un amateur ou un manager professionnel de classe mondiale ? La gestion est d'abord une mentalité et une foi absolue dans l'esprit humain. Aucun livre de gestion ne pourra vous donner la recette miracle. Mais il faut bien commencer quelque part. Comme en cuisine. Un œuf et un "grilled-cheese" avant de faire la mayonnaise parfaite !

Plus d'info

Crise : la solution ne viendra pas d’en haut.

Une récente crise sociale déclenchée par une tempête parfaite. Une situation presque normale dans le climat hivernal québécois : une tempête de neige. Une tempête de neige, comme toutes les tempêtes, accompagnée d’une bonne dose d’imprévus. Après tout, il s’agit d’un système complexe aux paramètres météorologiques difficiles à prévoir malgré la tonne de scientifiques qui s’y affairent. Une chose certaine : il faut se préparer à agir et agir pour se préparer.

Plus d'info

Copyright © 2013 Aliterconcept Reproduction restreinte permise si accompagnée de cette mention.