BPF 200X

200X. On dirait presque une histoire de X-files! Le mystère entourant la sortie des BPF depuis décembre 2006 est presque insolvable. Une recherche sur le site du gouvernement du Canada en date de mars 2009 ne mentionne rien. Il faut revenir en 2006 pour récupérer le Guide sur les propositions des BPF. Un peu plus tard en janvier 2007, une série de Questions et Réponses (TRÈS intéressantes en passant!) sont offertes. Depuis, plus rien.

Oh, je dois vous avouer qu’une source assez sûre qui a une source assez sûre à Santé Canada avait entendu une date de sortie assez sûre pour la fin de Q1 2009. La semaine prochaine… J’ai pensé retarder la sortie de ma chronique pour les faire coïncider. Malheureusement, j’ai un engagement avec mes lecteurs pour une chronique mensuelle. Les BPF devront attendre… On les attend donc depuis décembre 2006. Mais on attend quoi au juste?

Plusieurs d’entre vous,  je l’espère, ont déjà lu le guide proposé en 2006. Vous avez déjà vu que certains changements importants sont annoncés. Une plus grande harmonisation avec les autres BPF internationales fut initiée avec ce guide 2006. Une bonne chose en fait. Mais rien d’officiel.

Bien que tout ça ne soit pas une surprise pour l’industrie, Santé Canada a réagi aux nombreux commentaires, comme toute bonne organisation gouvernementale, en reportant le lancement pour permettre une révision. Pfff. On s’attend à cela de la part d’un gouvernement. Mais, je réitère, on attend quoi au juste ?

Est-ce que l’industrie doit nécessairement attendre que le coup arrive pour se conformer? Et se conformer à quoi au juste? À chaque révision des règlements, l’industrie proteste et s’insurge contre la lourdeur des exigences. À chaque fois, le gouvernement nous laisse une période de transition et à chaque fois, plusieurs contrevenants ne respectent pas la ou les dates limites proposées. On se souvient des dates FERMES pour rencontrer les exigences sur la validation en 1998. Certaines compagnies peinent encore à respecter cette date plus de 10 ans après!

Et qui peut se vanter d’être contre les principes de validation? De la même façon, le guide 069 sur la chaîne de froid a été mis en vigueur en 2005 à la suite de nombreuses études sur l’impact de la température sur les médicaments. Est-il nécessaire de faire un dessin pour expliquer qu’un échantillon qui traîne dans le coffre arrière de la voiture d’un représentant à 42? pendant 3 jours risque de ne plus être aussi efficace ou d’avoir subi quelques dégradations? Faut-il VRAIMENT faire une cartographie thermale d’un entrepôt de 20 m de haut pour réaliser que les conditions de température peuvent varier entre le plancher et le plafond? Faut-il avoir un diplôme en génie chimique pour comprendre que la structure et la rigidité d’une palette de boîtes de carton pourrait, disons, varier, lorsque l’humidité augmente? Doit-on nécessairement imposer aux transporteurs une vérification de l’efficacité de leurs contenants réfrigérés et du système de climatisation lors de l’expédition des produits pharmaceutiques?

Hmmm… Ces questions rhétoriques sont malheureusement restées sans réponse trop longtemps. D’où les nouvelles exigences.

Encore une fois : On attend quoi au juste? Depuis plus de 150 ans, la tendance au niveau des BPF est la suivante : L’industrie innove et lance des produits dans un environnement peu réglementé. Quelques scandales éclatent. Le public réagit et demande des compensations. Le gouvernement réagit. Des lois sont votées. L’environnement devient de plus en plus strict et l’industrie… s’adapte, souvent à contrecoeur.

J’avoue écrire ces énoncés et les relire avec un grain de remord. Après tout, faisant partie de cette industrie, je sais que notre souci de qualité est très élevé. Je sais également quels genres d’efforts les industries déploient pour respecter les normes et procédures et quels investissements énormes sont consacrés à la qualité. Je sais également qu’une visite chez le dentiste est planifiée pour les bonnes raisons, mais que j’hésite quand même un peu lorsque le bon dentiste me suggère un traitement de canal… Que j’accepte malgré tout. Quand le dentiste me fait une suggestion, je ne peux qu’admettre qu’il a les aptitudes pour faire son diagnostic; qu’il a l’expérience requise pour me donner confiance; qu’il est reconnu par son association pour ses qualifications; qu’il me facture le juste prix.

Quand de nouvelles exigences réglementaires arrivent en vigueur, nous sommes en droit de questionner le bien-fondé de ces mesures. Les spécialistes du gouvernement ont-ils les aptitudes pour juger de ce qui est bon pour l’industrie? Hmmm… Sont-ils encore connectés à la réalité manufacturière… Peut-être pas assez mais probablement suffisamment. Ont-ils assez d’expérience pour rédiger des exigences appropriées? Encore une fois, après des années d’expérience à auditer les usines… On doit admettre qu’ils ont du vécu. Reconnaissance de leur expérience? Si on en juge par le nombre d’inspecteurs qui deviennent consultants par la suite… ouais… On reconnaît leur expérience! La facture qui résultera de ces nouvelles exigences est-elle raisonnable? La plupart du temps, les nouvelles exigences exigent des déboursés qui semblent déraisonnables… à court terme, mais vous connaissez le dicton… Si vous croyez que la conformité coûte cher, essayez la non-conformité!

Mais au-delà de tout ça, on attend quoi? À la lecture des BPF 200X on ne peut que comprendre que les changements proposés ne sont que l’aboutissement logique de la suite de situations de non-conformité des dernières années. L’histoire se répète : lancement agressif, plaintes de clients, action du gouvernement, nouvelle loi et, finalement, adaptation forcée de l’industrie. Est-il nécessaire d’attendre que les BPF 200X ou 20XX (juste au cas où il y aurait d’autres retards…) soient officielles pour les appliquer? Si tout est logique, pourquoi attendre? Trop coûteux? Pensez-vous vraiment qu’il en sera moins coûteux quand tout cela sera officiel et obligatoire et que les firmes de consultation auront le gros bout du bâton?

Et si, pour une fois, l’industrie prenait les devants? Et si nous mettions déjà en place une stratégie pour pouvoir effectuer efficacement les revues de produits annuelles (APR) qui seront probablement dans les BPF 20XX (ça y est , je n’ai plus d’espoir pour 2009!). Et si nous prenions conscience des Q&A sur le site de Santé Canada en détail pour mieux se préparer? Et si nous pensions tout de suite à élaborer une méthode pour les tests de matières premières d’emballage? Et si nous consultions nos spécialistes à l’interne sur la meilleure façon d’adapter nos méthodes de fabrication des stériles? Et si, idée saugrenue mais qui gagne en popularité, nous consultions nos compétiteurs?

Les réseaux virtuels et les forums de discussion sont une source inestimable d’informations. Pourquoi ne pas en profiter. Oh. Vous n’avez pas encore de réseau professionnel? Oh. Il est grand temps de vous y mettre. Linkedin, Facebook ou autre sont de précieux outils. Les réseaux traditionnels aussi! Et les communautés de pratique? Vous connaissez les communautés de pratiques? Comment vos contacts peuvent-ils vous aider à traverser cette parfaite tempête qui nous frappera dans quelques mois?

Nous le savons depuis décembre 2006 : les nouvelles BPF s’en viennent. Ça ne sera pas une surprise. On attend quoi au juste?

En attendant la prochaine chronique, Lisez le document 2006 sur les BPF, lisez les Q&A et faites une différence!

« Courage is what it takes to stand up and speak; courage is also what it takes to sit down and listen. »    Winston Churchill

En retard pour votre formation BPF 2008? À court d’idée pour le rappel 2008? C2EO en version française est disponible!!

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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