C.02.006 Qualifications

J’aime bien me casser la tête à comprendre pourquoi un superviseur doit être diplômé de l’université pour pouvoir superviser en fabrication mais pas au conditionnement. Est-ce que le danger de contaminer le produit au niveau de la fabrication est plus extrême qu’au conditionnement? Est-ce que le patient voit une différence entre un produit contaminé par des débris de métal à une étape de fabrication et un autre dont l’efficacité a été affectée par un entreposage déficient? Est-ce que la jeune fille qui prend un échantillon de contraceptif qui est resté dans un coffre d’automobile 3 jours à 43? et un enfant qui trouve une granule de nitro dans ces vitamines se demandent quel est le diplôme de la personne qui a supervisé les opérations?

Dans tous les cas, la santé d’un patient est en jeu.
Dans tous les cas, la pertinence du diplôme est accessoire.
Dans tous les cas, on doit gérer l’humain qui est responsable de la fabrication, le conditionnement, l’entreposage et la distribution des produits pharmaceutiques
Est-ce qu’un superviseur diplômé est une garantie de conformité? Pourquoi donc vénérer les diplômés par rapport a un superviseur d’expérience avec un code d’éthique à toute épreuve. ATTENTION!  Je n’ai rien contre les diplômés!
Je serais plutôt mal placé de crier haut et fort que tous les diplômés doivent être mutés. Simplement, je m’interroge sur la valeur que l’on place sur les diplômes. Sur la valeur que les concepteurs du C.02 placent sur les diplômes. À en croire le réglement, un diplôme garantit la performance. Ou pire encore, l’absence de diplôme en fabrication est une non-conformité.
Une correction s’impose. Le réglement mentionne un diplôme universitaire ou équivalent dans un domaine ayant un lien avec le processus en cours. Hmmm… Dans notre monde de village global, nous devons établir ce que serons les équivalences dans notre société de grande tolérance! Nous devons dès maintenant faire face à des curriculum très différents d’un pays à l’autre. Une maîtrise technique en France est-elle équivalente à une maîtrise ici? Un « college degree » américain est-il plus ou moins technique que le D.E.C. général ou technique québécois? Une technique de C.E.G.E.P. est-il l’équivalent d’un B.Sc. en regard des compétences techniques requises pour superviser une étape de compression? Et l’expérience?
La loi américaine, article 211.25 a) mentionne qu’un employé doit avoir la formation, l’éducation et l’expérience pour effectuer correctement et en conformité, les tâches qui lui sont assignées. L’article 211.25 b) quant à lui, ajoute à la suite des trois critères de base (F.E.E.), qu’une personne responsable de superviser doit également s’assurer que la fabrication, l’emballage et l’entreposage du produit soient QTIPS. Comme si seul un superviseur devait garantir le QTIPS!
Formation, éducation et expérience… Ou une combinaison des trois. Une combinaison des trois?! En général, à la lecture de la réglementation canadienne, et surtout de la version qui s’annonce en 2008, je me sens bien fier d’être canadien! Notre version des BPF m’apparaît comme la plus complète et la plus sensée. Mais je dois avouer que cette subtilité du CFR 21 me plait beaucoup! Une combinaison des trois! On ne relègue plus la compétence simplement à l’obtention d’un diplôme! On ne vénère plus la performance du vieux routard qui n’a jamais assisté à un cours technique! J’aime vraiment beaucoup ce concept de combinaison. Plus difficile à justifier devant un inspecteur si le cas n’est pas solide mais autrement… WOW!
Investigateurs coriaces préparez-vous! Finis les dogmes de compétences basés sur les grands titres! Démocratisons la compétence en définissant ce que nous jugeons important.
Est-ce qu’un diplômé en génie chimique sans expérience est apte à superviser? Superviser le conditionnement ou l’entrepôt? Je ne connais pas de programme universitaire qui explique le montage d’une presse à tablette. Je ne connais pas de projet de maîtrise en cartographie de température d’un entrepôt de 6000 pieds carrés de 45 pieds de haut avec des portes de garages qui s’ouvrent et se ferment en envoyant en l’air les plans de « mapping » à chaque 15 minutes. Et aucun biochimiste, à la sortie d’un B.Sc., du M.Sc. ou du Ph.D., devenant responsable de la fabrication des crèmes et onguents n’a acquis d’expérience pertinente avec une équipe de travailleurs décidant que la moitié d’entre eux prévoient prendre une journée de maladie à tour de rôle la semaine prochaine! La vraie vie se s’enseigne pas, elle se vit!
Qu’est-ce qu’une expérience adéquate? Les compagnies japonaises ont tendance à préférer un gestionnaire qui a eu des embûches sérieuses et s’en est sorti plutôt qu’une superstar qui n’a connu que des succès.
Un projet difficile est-il à valoriser davantage qu’un projet à succès? Encore un paradigme à casser! Et au-delà de l’entrevue de sélection (ah, la sélection des candidats!), sur quels critères se base-t-on pour embaucher? Un profil de compétence est-il disponible AVANT la période de recrutement? Avons-nous pensé à ce qui était nécessaire et requis comme compétences pour effectuer les tâches adéquatement? Ou alors, avons-nous rapidement embauché un candidat au C.V. impressionnant sans consulter les collègues et subalternes qui seront directement concernés par l’embauche.
Consulter les collègues? Bien sûr! On bâti une équipe un membre à la fois! Pourquoi ne pas consulter les autres membres pour vérifier la compatibilité entre eux au lieu de l’imposer! Consulter les subalternes? Et pourquoi pas? Je m’étonne toujours de voir l’expression ahurie de certains copains, voisins et collègues divorcés qui, lorsqu’ils présentent leur « nouvelle » maman aux enfants – « Ceci n’est pas un test! La voici, votre « nouvelle maman »!- sont surpris de la réaction de résistance de ces petits co-équipiers.

Pourquoi ne pas lentement faire la place aux nouveaux/nouvelles en commençant par le commencement : Une pré-entrevue de sélection avec l’équipe. Un bon match! Le C.V. tiendra la route sans problème. Le candidat peut-être pas! L’expérience, la vraie, se mesure sur le plancher. Et toute l’équipe la ressentira assez vite merci! Pourquoi ne pas miser dessus en partant? Et quoi de mieux, encore, qu’un profil de compétences. Assez facile à réaliser si on implique toute l’équipe. Assez facile à évaluer selon les dires des candidats et de leur C.V.. Allez-y avec du vrai.

L’éducation : ?
L’expérience : ?
Il nous reste la formation. Formation technique et théorique ainsi que toutes autres formations jugées nécessaires par le directeur. Encore une fois, abordons le cas à l’envers. Et si le candidat élaborait lui-même son plan de développement, en collaboration avec son supérieur, et ce, dès l’embauche!
Basé sur le profil de compétences, un nouveau candidat pourrait facilement évaluer où ses efforts de développement devraient être fournis. Et le plan de développement de l’équipe? Qui a dit que chacun devait avoir toutes les compétences? On élabore souvent des plans de développement basé sur les modèles de compétences comme si chacun se devait de devenir champion partout. Et on met un peu, beaucoup d’accent sur les manques à gagner, les points à améliorer en regard de ces profils de compétences. Disons-le avec la bouche aussi : Des FAIBLESSES. L’expression de nos supérieurs nous le fait comprendre de toute façon!
Et si on planifiait pour l’équipe? Un profil de compétences pour l’équipe. C’est aussi ça une équipe : Une complimentarité de compétences et de talents! Les bonnes personnes, avec les bons talents naturels, sur les bons projets. Et par extension… Les bonnes spécialités techniques à la bonne place ET AU BON MOMENT!
Retour à la case départ : Diplôme requis à la fabrication, au conditionnement et à l’entrepôt. Et si on regardait quelles sont les compétences techniques nécessaires dans l’équipe? Qui est particulièrement fort en technologie pharmaceutique? Qui pourra aider pour la négotiation de la convention collective? Qui peut encadrer et même discipliner de la meilleure façon? Qui a le plus de crédibilité quand c’est le temps de parler aux employés, aux collègues? Qui écrit le mieux les rapports techniques? Qui communique le mieux? Qui forme le mieux? (Que moi; quand même, la formation, c’est mon dada!) Serait-il possible de monter une équipe multi-disciplinaire composée de gens aux talents multiples et complémentaires qui aurait des responsabilités communes (comme dans communauté) mais différentes au sein de l’organisation? Remarquez la subtile omission des mots employés et gestionnaires…
Le futur est tellement excitant! Même si la brisure des paradigmes est une douleur nécessaire et un passage obligé, je ne peux que m’émerveiller du potentiel de l’être humain. Napoleon Hill prédisait au début du siècle que les équipes du future n’auraient pas de hiérarchie autocratique mais un partage des responsabilités et des pouvoirs. Hey, nous n’y sommes pas encore!
Mais on y travaille !
En attendant la prochaine chronique… Faites la différence!

Par François Lavallée M. Sc.

 

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