CAPA? Connaît pas.

Lors d’une récente formation, nous demandions aux participants la signification de CAPA. Plusieurs questions sur les BPF étaient posées en rafale et les participants, des employés de tous les niveaux dans la compagnie connaissaient la plupart des réponses et nous ont soumis d’originales réparties. Mais celle-ci a bloqué.

Hun? CAKWA?

Répète la question SVP…

Un bon nombre de gens rencontraient cette bête pour la première fois. Un certain nombre de gens commençaient… Corrective Action… CAPA? Environ la moitié se rappelaient que CAPA avait été mentionné… quand déjà? Et finalement, ceux qui savaient la bonne réponse admettaient candidement que c’était un beau concept qu’ils n’appliquaient pas ici.

Lorsque j’expliquais le terme, les gens comprenaient bien.

CAPA : Corrective Action Preventive Action.

Lorsque j’ajoutais comment le concept du CAPA devrait fonctionner les gens se mettaient à rigoler.

!??! (Signe de surprise et d’étonnement!)

Lorsque vint le temps d’écrire la chronique mensuelle sur les BPF, mon sujet a été livré sur un plateau d’Argent. Vous trouverez à la fin du texte quelques sites web contenant de l’informations sur le sujet. Quelques mots clés ont servi d’étincelles.

« Continuous validation »

J’introduis brièvement CAPA lorsque je forme sur les principes de validation et le contrôle de changement.  Les systèmes CAPA nous permettent de voir sur une longue période si les processus et procédés fonctionnent comme ils se doivent. Les multiples changements aux procédés et processus qui surviennent au cours des opérations peuvent avoir un impact sur la qualité globale des produits, mais un impact presque imperceptible à court terme. En évaluant globalement les déviations survenues au cours d’une période donnée (1 mois, 1 trimestre ou un an), une équipe de gens aguerris peuvent détecter des variations, des tendances et des événements périodiques et ainsi en tirer des conclusions.

Trop souvent les compagnies mettent en place une équipe (ingénieurs, mécaniciens, etc.) pour régler les problèmes rapidement et efficacement lorsqu’ils se produisent, mais oublient de demander à une autre équipe d’entrevoir les problèmes potentiels.

Action corrective : Action entreprise pour éliminer un problème actuel, un défaut ou autre situation indésirable qui mènent à un produit non conforme… pour prévenir une ré-occurrence. On parle de réparations, ajustements, « rework », etc. (International Standards Organization (ISO 8402))

La suite est, devrait être logique…

Action préventive : Une action entreprise AVANT que les prochains problèmes n’arrivent!

Et pour bien le faire, une analyse en profondeur du passé et des causes des problèmes nous permettra d’évaluer et de prévoir les actions à entreprise.

Une analyse en profondeur, on parle aussi de « root cause. »

Une analyse récurrente, pas une fois par année

Une analyse en continu, pas un « one-shot deal » pour une période donnée.

En fait , la notion de « continuous validation » prend toute son ampleur si on comprend que la validation est là pour nous permettre de faire la même chose de la même façon à chaque fois.

Quoi de mieux, pour respecter ce principe fondamental de notre industrie, que de mettre en place un système de prévision des déviations, défauts et problèmes?

Malgré des voeux pieux, les systèmes CAPA ne sont pas monnaie courante. Bien que le principe ne soit pas jeune, plusieurs compagnies peinent encore à mettre en place un système CAPA fonctionnel en continu. Certaines compagnies sont fières de dire qu’ils ont un système CAPA, mais en grattant la surface du système et en parlant aux employés concernés, la vérité éclate! Pas le temps de former une équipe, pas le temps de se réunir régulièrement (oooh, le mot glissant…), pas de volontaires, pas les bonnes personnes pour faire partie du comité de révision, pas de Annual Product Review, pas de logiciel de suivi, etc. Pas de moyens. Pas de ressources. Mais qui peut se permettre de ne pas le faire? Comment s’en sortir? Mettons d’abord un peu d’ordre dans tout cela.

À la base, quelques éléments sont essentiels pour débuter un processus CAPA :

1- Une documentation adéquate

2- Un programme d’audit interne

3- Du suivi par les gestionnaires

4- Le support de tous les employés

Et toc! Rien de bien sorcier.

Quoi? Tout est déjà en place?

BRAVO!

Il ne vous reste qu’à nommer une équipe multi-disciplinaire pour faire l’évaluation des événements, préconiser des améliorations, etc., etc.

Mais en fait, chacun des éléments mentionnés plus haut est source d’inconfort.

La documentation : On ne parle pas seulement des bonnes pratiques de documentation par les employés à tous les niveaux, mais également, et selon moi, surtout des documents eux-mêmes. La réalité actuelle est très différente de celle de l’époque où plusieurs documents ont été créés et mis en place. Trop souvent, on voit des documents qui ne subissent qu’une révision de date de mise en vigueur sans aucune autre modification. Facile au niveau du contrôle de changement, mais peu efficaces au niveau de l’amélioration de la qualité des documents trop complexes, mal adaptés aux nouveaux processus, mal implantés et causant des maux de tête aux employés qui les utilisent.

Malgré tout, la documentation des compagnies pharmaceutiques est relativement acceptable. Et la base du principe de toute cette documentation est assez simple : Documenter tout ce qui se passe. Les registres et autres logbooks sont encore valables! Facile à comprendre et la plupart des gens savent écrire…

Le programme d’audit interne. La question qui m’obsède depuis longtemps est : pourquoi un rapport d’audit interne n’est pas pris avec la même attention qu’un audit du gouvernement? Les auditeurs internes peuvent détecter de subtiles variations dans les procédés et poser des questions ouvertes aux employés et recevoir des réponses non moins franches. Pourquoi ne pas en tenir compte? Mais nul n’est prophète en son pays… Le vieux dicton n’est malheureusement pas seulement vieux, mais il est encore vrai!

Suivi par les gestionnaires. On me reproche souvent de parler en mal de la gestion. Pourquoi donc refusons-nous de voir la vérité? Le manque de suivi n’est pas un reproche, c’est une observation factuelle. Demander à n’importe quel employé et la réponse est la même : « Je ne vois presque jamais mon boss. Il s’occupe du point 1. »

Le manque de suivi, le manque de reconnaissance, le manque de rétroaction… Les principes de base du management sont cruellement absents de nos organisations. Je ne m’éternise pas sur ce point. J.P. Brun vient de le faire dans son excellent bouquin « Les 7 pièces manquantes du management ». Malheureusement, le point 3 devient dès lors l’endroit où le bât blesse.

En effet, le fardeau principal des systèmes CAPA repose sur les épaules des employés. Ceux qui détectent les problèmes, ceux qui documentent les problèmes, ceux qui implantent les correctifs, ceux qui sont au coeur des solutions.

S.R. Covey disait : « Avec les gens, vite est lent et lent est vite »

Dans notre siècle d’accélération à outrance et de profits au trimestre, pourrions-nous prendre le temps de supporter les gens et leurs gestionnaires?

« Trop long, trop cher. » Entends-je…

Si la conformité coûte trop cher, essayez la non-conformité!

Références utiles :

www.pharmaquality.com

www.pharmamanufacturing.com

www.askaboutvalidation.com

En attendant la prochaine chronique… Faites la différence!

« Ask yourself the easy questions and you’ll have a hard life, ask yourself the hard questions and you’ll have an easier life! »   Peter Thomson

« Courage is what it takes to stand up and speak; courage is also what it takes to sit down and listen. »   Winston Churchill

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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