GMP, comme dans Grosse Montagne de Papier

GMP Grosse Montagne de papier!

Qu’est-ce que les BPF?

En ce retour de vacances, je me sens plus philosophique que d’habitude. Inquiétant, considérant la propension de l’auteur à philosopher en tout temps! Les vacances nous laissent le temps de réfléchir. D’où venons-nous? Où allons-nous? Bref, les questions existentielles communes à tout exercice de réflexion induit par le flot incessant des vagues sur l’océan tumultueux de l’industrie… et à un certain niveau d’intoxication par la margarita.

 

Mais sérieusement, d’où viennent les BPF? J’ai fini ma dernière chronique par : « Entre BPF et BOF, il n’y a qu’une lettre de différence. Mais quelle différence!! » Prophétique question qui me pousse aujourd’hui à penser à ces questions existentielles. 

D’où viennent les BPF? De la négligence. Les BPF viennent du BOF finalement. Une insouciance de la conséquence de cette négligence pour les gens qui utilisent les produits que nous fabriquons. Couper les coins ronds est peut-être une alternative en menuiserie, mais cette étape n’entre pas dans la fabrication de médicaments. Les nombreux scandales qui parsèment l’histoire des BPF nous font frémir d’horreur. Le danger est grand de penser à ces scandales au passé. Ils sont pourtant encore bien présents et risquent de le demeurer dans le futur également si la tendance se poursuit.

 

Pourquoi voit-on encore les BPF comme un processus administratif ou bureaucratique? La montagne de papier n’est pas hypothétique. La quantité de documentation associée à la réglementation est bien réelle. Il incombe cependant aux gens de l’assurance qualité de nous faire voir par delà la montagne. La paperasse n’est que la représentation physique des BPF. Rien de plus. Et comme l’iceberg, cette immense pile de documents ne représente que la pointe des BPF. 

 

Je me plais à répéter aux participants de mes sessions de formation que les BPF sont en fait du GBS, du Gros Bon Sens. Quand on y pense un peu, rien dans la réglementation n’est vraiment compliqué. Complexe à l’occasion, mais pas compliqué. Est-ce compliqué que de dire que les échantillons des représentants devraient être conservés dans des conditions de température et d’humidité qui respectent les spécifications de l’emballage? Cet énoncé peut devenir complexe si on entreprend de valider toutes les glacières disponibles commercialement… Mais à la base, pourquoi doit-on spécifier en toutes lettres les conditions d’entreposage des échantillons des représentants dans la réglementation? Parce que peu de gens se sont servi du GBS et ont laissé des contraceptifs à quarante-douze degrés pendant 3 jours. Quel est l’impact sur l’échantillon? Combien de nouveaux clients sont-ils nés à la suite de cet écart?

 

Blague à part, combien de fois un simple effort de conscience aurait pu éviter un problème de santé ou un décès? Les BPF ont été instaurées à la suite de scandales honteux au XXe siècle. Je suis cependant fréquemment atterré de voir que des scandales similaires se produisent encore aujourd’hui, et ce, malgré la mise en place des BPF, de systèmes de qualité, de réglementations et de règles et procédures partout dans le monde. Il ne suffit que de penser au Syrop et au dentifrice du Panama en 2006 et 2007, aux erreurs de dosage sur les enfants de célèbres acteurs américains, et juste ce matin à un article du New York Times sur la mauvaise utilisation de la méthadone comme « painkiller » pour se convaincre que les BPF sont un échec.

Oh, le gros mot!

ÉCHEC.

Pas en tous points, mais certainement au niveau de l’essence des BPF. Les BPF sont beacoup plus qu’un simple règlement. Les BPF sont une façon de penser. Une façon de vivre. Une vision du médicament et de son impact, c’est-à-dire sur la santé d’un être humain. Combien de fois par jour devrait-on se rappeler que notre travail peut affecter un être humain? À quelle fréquence se dit-on, au moment d’approuver un lot ou un résultat d’analyse, qu’une erreur de notre part pourrait tuer notre mère? Quelle est notre motivation à toujours tout accomplir avec la plus grande minutie et le souci du travail accompli au moment de se préparer pour une réunion du conseil qualité de notre entreprise? 

Et si chacun de nous relevait, honnêtement, tous les écarts à l’essence des BPF (les nôtres ou ceux des autres, le président inclus!) que NOUS, nous-mêmes, avons négligemment laissé passer, faute d’avoir eu le cran, le courage de le mettre au grand jour… Car il faut du courage, de la persévérance et un grain d’obsession compulsive pour rester conforme en tout temps.

 

Une grande victoire personnelle comme formateur est de me faire remettre à ma place par un participant ou un employé lorsque je fais un écart de conformité. Bien sûr que je fais des écarts! Nous en faisons tous! Le danger est de ne pas en être conscient. Et là intervient un grand concept dans les BPF. 

La collectivité!

 

D’où la grande victoire! Lorsqu’un employé ou un participant à mes formations rassemble assez de courage pour m’indiquer un écart de ma part, je considère que le message que je véhicule lors des formations a été transféré à un niveau supérieur; que le message à dépassé la feuille d’évaluation; que les nouveaux comportements ont eu un impact sur la façon de faire de cette personne. 

 

Mais n’est-ce pas notre but à tous? En formation, en développement des ressources ou à l’assurance qualité, en gestion du personnel ou de la production ou encore au service des achats, ne devrions-nous pas tous nous assurer que tout le monde autour de nous agisse en conformité pour garantir aux clients des produits de qualité et garantir un succès commercial pour notre entreprise. Les compagnies pharmaceutiques doivent fournir à leurs clients des produits impeccables pour avoir du succès. Le succès vient après avoir fourni les efforts nécessaires à une production parfaite. 

 

L’effort collectif est essentiel dans l’atteinte d’un niveau de conformité acceptable. Le cas du dentifrice au Panama est un bel exemple. Ce citoyen ayant remarqué la présence de diéthylèneglycol (plutôt toxique en passant) sur l’étiquette du produit en a avisé les autorités sanitaires du pays. Et en a remis le lendemain et le surlendemain… Jusqu’à ce que quelqu’un bouge et retire le produit des tablettes. Il aura fallu plusieurs jours d’effort de ce citoyen pour avoir un impact. Bel exemple de courage et de persévérance. Pouvons-nous en dire autant de nos efforts de conformité?

 

Combien de fois avons-nous décelé un écart et en avons-nous avisé « qui de droit »? Souvent!
Combien de fois avons-nous fait le suivi sur notre détection d’écart? Régulièrement.
Combien de fois avons-nous abandonné le suivi après quelques jours en nous disant, histoire de se déculpabiliser, que « quelqu’un » allait faire quelque chose? Trop souvent.

 

Nul n’est mon intention de blâmer qui que soit! Le pointage de doigts ne fonctionne pas pour la simple raison que, dans ce cas, je n’ai pas assez de doigts pour pointer tous les contrevenants, moi inclus. Cessons de se cacher et avouons notre manque de courage collectif. Et ensuite, passons à l’étape importante : le changement de mentalité.

 

Comment passer de l’étape de formation obligatoire des BPF à l’étape d’engagement de conformité? Une idée : Et si un contrat qualité était utilisé pour tous les employés. Le même genre de contrat que celui que nos fournisseurs signent et respectent avec le même genre de conséquences en petits caractères…

 

Et si ce contrat qualité faisait partie de notre évaluation de performance? Discuté trimestriellement. Avec un fort pourcentage de notre salaire associé au respect de cette culture de qualité? 

 

Et si chaque élocution de nos dirigeants contenait une portion « amélioration de la qualité » qui irait au-delà des vaines platitudes entendues si souvent du genre « la qualité, number 1 priority » ou « Right the first time » sans engagement PERSONNEL de nos dirigeants. 

 

Et si chacun devait proclamer publiquement, régulièrement son impact à détecter et corriger les écarts? Attention cependant! Pas détecter et corriger les détracteurs… On corrige des écarts, on éduque les gens.

 

S.R. Covey, l’auteur de plusieurs livres à succès, disait : 

« Quand les moeurs sont fortes, les lois ne sont pas nécessaires. Quand les moeurs sont faibles, les lois ne sont jamais suffisantes. »

 

La grande question existentielle : Veut-on des lois fortes et inefficaces ou des moeurs fortes et vivantes?

Votre réponse déterminera le type d’interventions que vous mettrez en place.

 

En attendant la prochaine chronique… Faites la différence!

« People with courage and character always sinister to the rest »
Hermann Hesse

« Success comes before Work… only in the Dictionnary »
A. N. Onimus

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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