Hésitation

Hésitation?

Désolé de vous décevoir. “Hésitation“ n’est pas le titre du troisième épisode de Twilight mais bien ce qui caractérise plusieurs organisations pharmaceutiques à monter à bord de la conformité.

Cependant si j’en juge par un certain désir de sucer les réserves et les profits de ces mêmes organisations ou leur souhait de ressusciter des morts, alors OUI, ceci pourrait être la suite de Fascination (volume 1 de Twilight), et Tentation!

À force d’enseigner l’histoire des BPF à des auditoires variés, j’en titre quelques conclusions.

Depuis que les médicaments fabriqués et l’industrie pharmaceutique existent , disons 1897, date de la commercialisation de l’aspirine par la Chemische Fabrik von Heyden Company, avant que Bayer ne mette son “brand” dessus, les scandales se sont succédé. L’histoire des BPF ne limite à quelques lignes

1- Scandale associé à un médicament de qualité douteuse ou aux effets secondaires indésirables – à ce point je me dois de souligner que la mort fait partie de ces derniers.

2- Vive réaction du public – si vous croyez que les casseroles ont un quelconque effet sur le jugement des politiciens, achetez-vous une batterie de cuisine et des baguettes de batteur professionnel

3- Législation : enfin le gouvernement, après moult palabres et commissions, et malgré la pression des lobbys industriels, votera une loi plus stricte et limitative….pour le bien du public.

4- Adaptation de l’industrie. Tête basse et penaude, les compagnies s’ajustent tant bien que mal à la nouvelle réglementation.

Adaptation. Tiens, j’appelle Stéphanie Meyer et je lui propose un cinquième épisode! On on verrait notre couple aux canines acérées en période d’Andropause et de ménopause tenter de s’adapter à leur nouvelle condition…..

Le manque de sérieux de ces commentaires est malheureusement un reflet de la situation de multiples entreprises qui considèrent encore que la qualité est, au pire, un mal nécessaire et au mieux un résultat à atteindre.

Lisez les nouvelles pharmaceutiques ! 

Depuis quelques années J&J accumule les rappels. J&J qui se vantait pourtant de son credo de qualité et de souci de la famille et des clients!

Randaxi, une compagnie indienne, accumule les lettres d’avertissement.

Sandoz et Novartis sont sous les projecteurs pour diverses offenses.

Santé Canada émet des NC ou des NCC avec une ferveur renouvelée!

Et pour finir cet article récent mentionnant que le FDA est un peu découragé de voir à quel point les entreprises hésitent encore à embarquer, à s’engager pleinement dans la conformité et à mettre la qualité au centre de leur modèle d’Affaires.

Ah , bonne nouvelle, des 25 ou plus “consent decrees” émis par le FDA depuis 1990 environ 3 compagnies s’en sont finalement sorties.

3!

Hésitation donc.

La qualité n’est pas un but à poursuivre, comme une poursuite sans fin d’une proie agile et glissante.

De la même façon l’excellence opérationnelle n’est pas un but à atteindre, un but qui une fois atteint mériterait une célébration.

La productivité ou la performance, non plus ne sont pas un objectif, ce sont une conséquence de l’application diligente et continue des deux lignes précédentes.

 

La qualité doit être intégrée aux modes de travail. 

L’excellence opérationnelle n’est qu’une façon de travailler.

 

Le résultat d’avoir implanté la qualité dans la conception des produits et des méthodes, dans la philosophie de l’entreprise résultera en une plus grande productivité, une meilleure profitabilité.

Le FDA considère de proposer des incitatifs aux compagnies qui développent des produits qui favorisent le QbD, Quality by Design, dans leur processus de développement et de soumission de nouvelles drogues (FDA news Drug Daily Bulletin, vol9, no 111).

 

Des incitatifs?

L’industrie a encore besoin d’incitatifs?

Je vous rappelle l’histoire des BPF

  1. Scandale
  2. Indignation du public
  3. Réaction du gouvernement et nouvelle législation
  4. Adaptation forcée de l’industrie

Voici ce que je j’aimerais voir dans les livres d’histoire du futur:

HISTOIRE DES BPFS : L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE INNOVE.

Point.

Par François Lavallée M. Sc.

 

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