ICH : Pourquoi pas?

ICH : Un besoin, une ressource.

En préparant une conférence et un atelier sur la gestion du risque, j’ai lu le ICH Q8, Q9 et Q10. On m’a fortement suggéré de le faire. Oh, j’avais déjà lu le Q8. Ce document sur la gestion du risque brille par sa clarté et sa simplicité. Et par l’absence de processus précis. Bien sûr! Le ICH Q8 est un guide et non une procédure. Et c’est là où se trouve toute la richesse du document!

En réfléchissant sur cette conclusion, je suis retourné sur le site du ICH. Non seulement ce site regorge d’information, mais l’histoire du ICH est étonnante. Cet organisme a été fondé suite au scandale de la thalidomide, à la fin des années 50. Enfin, suite au scandale, laisse entendre que la fondation du ICH fut chose faite quelques semaines plus tard…

FAUX!

LE ICH a été fondé en 1990. Près de 30 ans après un des scandales les plus connus de l’histoire. 30 ans.

Le besoin d’harmonisation s’est fait sentir quelques décennies après la mise en place des réglementations dans la plupart des pays de la planète. Les spécialistes de la conformité et les instances réglementaires se sont rendus compte qu’ils n’avaient pas tous la même vision de la qualité. Certains y allaient allègrement dans le détail alors que d’autres laissaient une grande marge de manoeuvre aux compagnies. Tout cela n’a pas beaucoup d’importance pourvu que vos produits ne traversent pas les frontières…

Le monde a bien changé depuis la thalidomide. Le commerce international force les compagnies à produire selon les normes de leurs clients… Clients qui sont disséminés partout sur le globe. Ah oui, les normes japonaises sont strictes… Mais les Américains exigent un contrôle plus sévère dans tel ou tel secteur… Les Européens demandent un compte de particules dans l’aire d’emballage? Et les Suédois? Faites un test et résister à leurs exigences et ils risquent de vous taper « sué » doigts!

Le besoin de créer des normes communes était clair en 1990 et l’est encore plus aujourd’hui. Mais cette harmonisation n’est-elle pas complétée?

À la lecture des documents (nombreux documents, devrais-je dire) sur le site www.ICH.org, on remarque en haut de la page 4 lettres : QSEM.

  • Quality
  • Safety
  • Efficacy
  • Multidisciplinary

Oh, oh! Le ICH est plus que simplement des guides sur les BPF!? On triate également des études cliniques et pré-cliniques ainsi que de sujets connexes (données électroniques, etc). En fait, on retrouve en toutes lettres certains énoncés dans les BPF 2009 Canadiennes!

Surprise pour certaines personnes… Je dois dire que je suis toujours surpris et déçu de réaliser que plusieurs collègues spécialistes en AQ connaissent les BPF moins que prévu. Ah oui, toujours le manque de temps… Mais en se renseignant sur les BPF – une tâche prioritaire de votre description de poste d’ailleurs – on sauve du temps.

On sauve du temps en étant conforme, car :

  • Les processus de qualité sont mieux maîtrisés
  • Les écarts aux procédures deviennent moins nombreux
  • Les investigations diminuent et sont complétées en pensant à la prévention plutôt qu’à la correction des problèmes
  • Et finalement, les audits réglementaires se transforment en visite de routine puisque tout est sous contrôle, en tout temps.

Où est la perte de temps là-dedans? Combien de temps investissez-vous à la lecture des documents tels que ceux fournis gratuitement par le ICH? Plus généralement, combien de temps investissez-vous dans votre développement professionnel? Ça aussi, ça fait partie de votre description de poste.

Le ICH regroupe des gens qui ont un désir féroce de faire avancer les choses. Pour protéger le public! L’harmonisation des normes est essentielle au niveau international. L’harmonisation des bonnes pratiques de fabrication est essentielle également au niveau local.

Le monde pharmaceutique est tellement petit. Les mouvements de personnels entre les différentes compagnies pharmaceutiques d’une région donnée sont nombreux et fréquents. La barrière entre les compagnies génériques et « éthiques » s’estompe. Le temps où un directeur (qualité ou production) refusait une promotion sous prétexte que l’autre compagnie ne faisait pas partie de Rx&D est chose du passé. D’un côté, les salaires se comparent avantageusement. De l’autre, l’Histoire des Laboratoires Barr a donné un sérieux coup de barre (!) à l’industrie et les standards de qualité sont maintenant équivalents. Les normes sont les mêmes et les gens qui les appliquent sont, à peu de choses près, les mêmes!

Le besoin d’uniformiser les pratiques de qualité entre les compagnies est criant. Qu’avons-nous à perdre lorsque nous partageons nos pratiques? RIEN. Qu’avons nous à gagner? ÉNORMÉMENT!

Si un organisme comme le ICH existe aujourd’hui, c’est bien parce que le besoin d’avoir des standards communs est pressant. Si les gens qui appliquent ces standards se retrouvent, au cours de leur carrière, dans plusieurs compagnies différentes d’une même région, le besoin d’uniformiser les pratiques entre spécialistes de la qualité est tout aussi pressant.

Le ICH a été fondé en 1990 à Bruxelle. Le mandat initial a été évalué en 2000 lors de la conférence de San Diego. En moins de 10 ans, l’organisme a identifié, entre autres, le besoin d’explorer de nouvelles méthodes de collaboration. Provenant de cet organisme d’harmonisation, cette conclusion est surprenante puisque que le ICH est probablement LE modèle de collaboration internationale que nous devrions tous suivre.

Le message en est d’autant plus clair : COLLABORATION!

Comment collaborez-vous?

  • Avec vos collègues au sein de votre organisation?
  • Avec vos pairs lors de congrès et symposium?
  • Via les réseaux sociaux sur internet et les forums de discussion?

Collaborez-vous assez? Qu’avez-vous à perdre en partageant votre expérience? Qu’avez-vous à perdre en vous isolant?

Faites le calcul.

Le ICH n’est que le début. Les spécialistes AQ, les gestionnaires de production, les superviseurs d’ingénierie, les employés, tous gagneront à partager.

Quelle est votre prochaine étape? 

Comment pourriez-vous augmenter votre contribution à votre organisation, à la sécurité du public?

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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