Réflexion sur le rôle de l’assurance qualité, partie 1

Les textes qui suivent sont inspirés d’une réflexion de Francine Contant, experte en BPF comptant plus de 30 années d’expérience dans le secteur pharmaceutique québécois, experte résidente de la Communauté de pratique d’Assurance Qualité du Québec (CPAQQ). Le texte original de Mme Contant apparaîtra entre guillemets à travers le billet. Cette réflexion s’accompagne d’un renouveau de la Communauté de pratique d’Assurance Qualité du Québec en 2011 et forme les bases fondamentales de la mission de la CPAQQ.

« Les activités de l’AQ limitent la capacité d’une compagnie à relâcher les produits sur le marché, placent de sévères exigences sur des ressources essentielles et peuvent exposer la compagnie à des actions réglementaires musclées. »

Le rôle de l’AQ a toujours été de limiter la relâche intempestive de produits. Les exigences imposées par l’AQ sur les opérations pharmaceutiques sont à l’occasion, causées par une interprétation trop conservatrice de la réglementation. La gestion du risque est pourtant une porte de sortie élégante et prudente en plus d’être acceptable par les instances réglementaires. L’appropriation de ces outils est impérative!

« Les processus de l’AQ doivent subir des changements significatifs par le développement de réglementations globales, d’accompagnements réglementaires et par la reconnaissance d’inéfficacités internes. L’emphase principale devrait se situer au niveau de l’amélioration du processus de contrôle de changement et de la gestion des écarts à la conformité. Tous les processus AQ doivent être mis à l’épreuve à cause de leur nature multifonctionnelle et de leur impact à large volet sur l’entreprise. De par leur nature, ces processus manquent donc eux-mêmes de visibilité et de contrôle autant pour leur exécution que par leur cycle d’achèvement. »

Les processus de l’AQ sont souvent présents en fin de processus. L’AQ est la dernière étape des processus opérationnels et doit se comporter selon des normes indépendantes des préoccupations opérationnelles. À La rigueur, l’AQ fera partie d’une entité complètement séparée de la compagnie mère pour assurer une impartialité totale. En tant que tel, personne ne contrôle ou ne vérifie la qualité du travail effectué par l’AQ, à l’exception des instances réglementaires elles-mêmes lors d’un audit officiel… et encore (!), ceci étant sujet à interprétation. Les fonctions d’AQ nécessitent donc une remise en question interne, régulière et fréquente pour assurer l’intégrité des processus.

En ce début de réflexion, qu’en pensez-vous?

Ces propos résonnent-ils avec votre fibre réglementaire?

Vos commentaires seront appréciés et initieront une saine discussion!

Par François Lavallée, M. Sc.

 

N’HÉSITEZ PAS À LE PARTAGER pour inciter vos amis à penser autrement!

Articles récents:

30 kg de mort dans le dos

30 kg de mort dans le dos… c’est le poids moyen du matériel porté par un G.I. en situation de combat selon une recherche rapide sur le web. Rien de semblable à ce que j’ai sur le dos lors de ma première expérience de paintball au Big Foot, dans la région de Lanaudière.

Plus d'info

La cheville carrée et le trou rond

Depuis quelques années, je travaille avec mes deux fils pendant les vacances d'été...Bon, ok, pendant LEURS vacances d'été, pas les miennes. En tant que président d'une PME en consultation, les étudiants d'été représentent une bonne opportunité de tester les nouveaux produits et services à des coûts relativement bas. !

Plus d'info

Êtes-vous un amateur ou un vrai cuisinier ?

Cuisinez-vous ? Comme cuisinier amateur ou comme chef de renommée mondiale ? Et comme manager ? Êtes-vous un amateur ou un manager professionnel de classe mondiale ? La gestion est d'abord une mentalité et une foi absolue dans l'esprit humain. Aucun livre de gestion ne pourra vous donner la recette miracle. Mais il faut bien commencer quelque part. Comme en cuisine. Un œuf et un "grilled-cheese" avant de faire la mayonnaise parfaite !

Plus d'info

Crise : la solution ne viendra pas d’en haut.

Une récente crise sociale déclenchée par une tempête parfaite. Une situation presque normale dans le climat hivernal québécois : une tempête de neige. Une tempête de neige, comme toutes les tempêtes, accompagnée d’une bonne dose d’imprévus. Après tout, il s’agit d’un système complexe aux paramètres météorologiques difficiles à prévoir malgré la tonne de scientifiques qui s’y affairent. Une chose certaine : il faut se préparer à agir et agir pour se préparer.

Plus d'info

DANGER! La mince ligne entre rigueur et rigidité

Seth Godin est un maître dans l’art de résumer (vraiment pas mon cas avec mes blogues de 2345 mots!). Dans un de ses blogues de 2017, il clarifie tout : La première règle : vous suivez les règles.

Plus d'info

FAKE NEWS : 20% de gens heureux au travail

FAKE NEWS : 20% de gens heureux au travail Oh non… pas encore une statistique déprimante provenant d’une étude exhaustive [...]

Plus d'info

Copyright © 2013 Aliterconcept Reproduction restreinte permise si accompagnée de cette mention.