Réflexion sur le rôle de l’assurance qualité, partie 1

Les textes qui suivent sont inspirés d’une réflexion de Francine Contant, experte en BPF comptant plus de 30 années d’expérience dans le secteur pharmaceutique québécois, experte résidente de la Communauté de pratique d’Assurance Qualité du Québec (CPAQQ). Le texte original de Mme Contant apparaîtra entre guillemets à travers le billet. Cette réflexion s’accompagne d’un renouveau de la Communauté de pratique d’Assurance Qualité du Québec en 2011 et forme les bases fondamentales de la mission de la CPAQQ.

« Les activités de l’AQ limitent la capacité d’une compagnie à relâcher les produits sur le marché, placent de sévères exigences sur des ressources essentielles et peuvent exposer la compagnie à des actions réglementaires musclées. »

Le rôle de l’AQ a toujours été de limiter la relâche intempestive de produits. Les exigences imposées par l’AQ sur les opérations pharmaceutiques sont à l’occasion, causées par une interprétation trop conservatrice de la réglementation. La gestion du risque est pourtant une porte de sortie élégante et prudente en plus d’être acceptable par les instances réglementaires. L’appropriation de ces outils est impérative!

« Les processus de l’AQ doivent subir des changements significatifs par le développement de réglementations globales, d’accompagnements réglementaires et par la reconnaissance d’inéfficacités internes. L’emphase principale devrait se situer au niveau de l’amélioration du processus de contrôle de changement et de la gestion des écarts à la conformité. Tous les processus AQ doivent être mis à l’épreuve à cause de leur nature multifonctionnelle et de leur impact à large volet sur l’entreprise. De par leur nature, ces processus manquent donc eux-mêmes de visibilité et de contrôle autant pour leur exécution que par leur cycle d’achèvement. »

Les processus de l’AQ sont souvent présents en fin de processus. L’AQ est la dernière étape des processus opérationnels et doit se comporter selon des normes indépendantes des préoccupations opérationnelles. À La rigueur, l’AQ fera partie d’une entité complètement séparée de la compagnie mère pour assurer une impartialité totale. En tant que tel, personne ne contrôle ou ne vérifie la qualité du travail effectué par l’AQ, à l’exception des instances réglementaires elles-mêmes lors d’un audit officiel… et encore (!), ceci étant sujet à interprétation. Les fonctions d’AQ nécessitent donc une remise en question interne, régulière et fréquente pour assurer l’intégrité des processus.

En ce début de réflexion, qu’en pensez-vous?

Ces propos résonnent-ils avec votre fibre réglementaire?

Vos commentaires seront appréciés et initieront une saine discussion!

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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