BPF avancées

Votre contact avec les BPF se limite à la lecture du « petit livre bleu »?

Votre connaissance des BPF  est superficielle?

Les réglementations internationales vous donnent des sueurs froides?

Vous êtes constamment en guerre contre l’AQ et vous allez la perdre?

 

Continuez la lecture!

 

Bénéfices de cette série de cours:

1. Cours en français
2. Déplacement local…pas de pertes de temps à l’aéroport
3. Discussions franches et ouvertes
4. Couverture complète de TOUS les points qui vous concernent dans la réglementation canadienne
5. Familiarisation et recherche dans les réglementations américaine,européenne, ICH, et ISO
6. Discussion en profondeur des points de la réglementation qui VOUS préoccupent
7. Exercices interactifs avec des pairs du domaine pharmaceutique
8. Présence d’experts en BPF

 

Public cible

Ce cours est conçu pour permettre aux novices de se familiariser avec la réglementation pharmaceutique, mais le format du cours se prête très bien à un apprentissage en profondeur pour les gens d’expérience qui n’ont pas un horaire ou une position qui favorise la réflexion sur les BPF.

Les sessions s’adressent donc au personnel des services suivants 

• Fabrication
• Conditionnement
• Laboratoire
• Entrepôt
• Ingénierie
• Assurance qualité
• Ainsi qu’aux services plus éloignés des opérations directes tels qu’achat, finance,s ressources humaine et services informatiques

 

Les niveaux hiérarchiques suivants seront enchantés par le niveau de discussion des sessions

• Superviseurs
• Gestionnaires
• Directeurs

 

 

Contenu de la série de cours

Le déjeuner sera servi à partir de 7:30.

Les activités du cours commencent à 8:00 et se terminent entre 16:00 et 17:00 selon la nature des discussions.

Les sections sont abordées par groupes significatifs selon les 5 M d’Ishikawa (Main d’oeuvre , Matériaux, Milieu, Matériel et Méthodes)

• Personnel et Hygiène
• Locaux et équipement
•  Contrôles de fabrication
• Assurance qualité
• Analyse des matières premières, du matériel d’emballage et de produits finis
• Dossiers

Méthodologies d’apprentissage

Chaque section de la réglementation sera abordée en utilisant des techniques andragogiques pour faciliter le transfert d’apprentissage. Les méthodologies suivantes peuvent être utilisées pendant la session.

• Lecture préparatoire requise de la réglementation
• Un ordinateur portable avec WI-FI est fortement recommandé
• Présentation magistrale de courte durée par Francine Contant, 30 ans d’expérience  dans le domaine pharmaceutique
• Exercice de réflexion sur la présentation
• Lecture dirigée de sections de la réglementation
• Atelier en sous-groupe
• Recherche en ligne dans les réglementations internationales avec emphase sur FDA, ICH et EMA
• Activités expérientielles
• Préparation de plan d’action
• Et beaucoup de questions des participants!

 

Les formateurs

Francine Contant, B.Sc.

Notre experte résidente en matière de réglementations plus de 30 années d’expérience dans le domaine pharmaceutique, ses opinions basées sur des centaines d’inspections, mais surtout sa vision avant- gardiste de la qualité.