C.02.006 et les vacances

Quelles vacances?

Vive les étudiants d’été! Combien d’étudiants d’été engagez-vous chaque année? Le savez-vous? Les étudiants d’été envahissent nos compagnies chaque année. Quelle chance! Des gens qualifiés, intelligents et appréciant les salaires du phamarcaceutique. Champions de la conformité, nous voilà!

Mmouais. À condition de respecter le règlement. Le C.02.006 ne fait aucune distinction entre un étudiant d’été et un employé « normal ». Heureusement! Pourquoi un étudiant d’été ne recevrait-il pas la même formation sur les BPF qu’un employé régulier? Pourquoi ne recevrait-il pas le même support? Après tout, les étudiants feront les mêmes tâches. Peut-être pas TOUTES les tâches, mais les tâches qu’un étudiant accomplira pendant sa saison estivale doivent remplir les mêmes standards de qualité. Les procédures n’ont pas, à ma connaissance, de section spéciale réservée aux standards étudiants. Le client ne s’attend pas à une diminution de la rigueur lors des vacances.

Les BPF et la conformité ne connaissent pas les vacances! Et ça vaut pour le reste des employés également. 

Les vacances sont sources de maux de tête au moment de remplacer les gens en congé. Casse-tête de recrutement et de mouvement de personnel. ET DE CONFORMITÉ! Car les remplaçants doivent être formés au même titre que les employés réguliers. Et suivis et supportés avec la même rigueur de la part des gestionnaires. En fait, les remplaçants, de par leur nombre et leur expérience réduite, exigent de la part des gestionnaires une plus grande attention. Gérer une équipe de remplaçants est un défi bien particulier. Les équipes de rotation, ces remplaçants perpétuels, ne font qu’exacerber le problème.

Les programmes de formation pour les remplaçants, les nouvellement promus, les équipes flottantes ou volantes, les nouveaux employés en général… et les étudiants d’été, bref tout employé nouvellement en fonction, tout ce beau monde doit être encadré. Pas seulement au niveau des BPF, bien sûr, mais également pour toutes les tâches auxquelles ils seront assignés.

TOUTES LES TÂCHES!

Ceci remet en question la pertinence d’engager des étudiants d’été pour les tâches qui ont un lien direct avec les exigences réglementaires. À la rigueur, même l’entretien ménager des bureaux est une tâche réglementée… Vous savez les bouteilles d’échantillons qui traînent à l’occasion sur les bureaux des superviseurs et chef de production et d’AQ… à l’occasion…

Ma devise personnelle en ce qui a trait à la conformité dans une usine pharmaceutique est simple, voire simpliste, et enrage plus d’un gestionnaire : TOUT le personnel doit être formé sur les BPF.

TOUT.

Comme dans tout le monde, sans exception, incluant les concierges, la réceptionniste, les gens des ventes et marketing, la finance, RH… TOUT le monde.

Point final. 

C’est d’ailleurs en toutes lettres dans le règlement. C.02.006, interprétation 5.

« Tout le personnel est conscient des principes BPF qui les concernent… »

Comment peuvent-ils savoir ce qui les concerne s’ils n’assistent pas à une session couvrant au moins les grandes lignes des BPF et s’ils ne prennent pas part à des discussions sur les implications de ces grandes lignes face à leurs tâches? Quelle discipline, quel domaine de la connaissance humaine, quel qu’il soit, peut être pris pour acquis sans aucune information préalable? Quel cours, quelle technique, quelle compétence peut être maîtrisé sans aucune base fondamentale? Quel bâtiment peut supporter sa structure sans fondation?

Encore une fois, regardons notre façon d’agir avec le capital humain de l’entreprise en comparaison avec le capital habituel… les équipements. L’achat d’un équipement est accompagné d’études, de validation, d’approbation à plusieurs niveaux. Les experts techniques analysent les différents modèles disponibles et finalement prennent une décision. L’installation est effectuée par des experts et supervisée par le personnel de l’entreprise. Des tests sont effectués pour garantir la performance de l’équipement. Plusieurs tests!

Ensuite vient la maintenance préventive. À chaque maintenance préventive, la machine est arrêtée pour une nécessaire mise au point, un ajustement, un remplacement, etc. Tout repart ensuite. Au fil des ans, l’équipement perd de sa valeur pour finir au bas de la ligne… valeur=zéro. On la retire du capital de l’entreprise. On continue les dépenses cependant! Réparation, entretien, etc. Certaines de ces opérations de maintenance sont effectuées pour permettre à la machine de rester performante. D’autres pour respecter les nouveautés de la réglementation. Un détecteur de métal, un lecteur optique, un indicateur additionnel et on continue les dépenses. Il faut rentabiliser notre investissement initial!

Et l’humain?

Formation initiale plutôt courte.

Pas de feedback.

Quelques vacances obligatoires.

Revue de performance annuelle. Augmentation? Puisqu’il le faut.

Formation? Lorsque vraiment obligé?

Et on se surprend que la machine lâche éventuellement? 

Ou démissionne…

On s’attarde malheureusement plus aux équipements qu’à la machine humaine. Et pourtant, la formation tient lieu de maintenance préventive! Beaucoup mieux même! Alors que les maintenances préventives ne remettent les équipements qu’à leur performance optimale originale, la formation nous ramène un humain à une performance plus élevée! Au fil des ans, par comparaison à un équipement, une « machine » humaine s’apprécie plutôt que se déprécie. 

La perte d’un équipement vieux de 10 ou 15 ans nous permet de repartir à neuf, dans les livres et à l’usine. Perte nette en capital de… 0.

La perte d’un employé avec 10 ou 15 ans d’expérience est une perte de capital de savoir inestimable. Une perte nette pour l’entreprise. 

D’où vient cette différence de traitement? Si un équipement a besoin de maintenance préventive, un humain a besoin de vacances et de formation. Les étudiants d’été aussi. La bonne formation. Celle qui permettra à l’entreprise de les utiliser de la meilleure façon possible… tout en restant conforme.

Il n’y a pas de vacances pour la conformité. La complaisance et le laisser-aller n’existent pas dans le C.02.006 ou ailleurs dans le règlement. La période de vacances n’est qu’un test de notre intégrité à faire les bonnes choses, même en période difficile.

Les étudiants d’été, pour en revenir à eux, qui ne seraient pas formés adéquatement, ne seraient que le symptôme, le signe avant-coureur d’un malaise beaucoup plus grand : le désintéressement. Au-delà de la complaisance, un laisser-aller général peut être lié à un manque de compréhension de la conformité. La conformité, c’est le respect des règlements. C’est un engagement à faire les choses comme il se doit pour la sécurité du public. Pas seulement pour « rester dans les normes », mais bien pour aller au-delà des normes car le but ultime, au risque de me répéter, la sécurité du public, n’a pas de norme ou de cadre prédéfinis. La gestion de la qualtié, c’est faire ce qu’il faut pour atteindre ce but. 

La complaisance, le laisser-aller, les « vacances » de l’esprit et l’indifférence n’ont pas leur place ici. Entre BPF et BOF! il n’y a qu’une lettre de différence. 

Mais quelle différence!!

 

En attendant la prochaine chronique… Faites la différence!

« If you don’t like something, change it; if you can’t change it, change the way you think about it. »   Mary Engelbreit

« Confidence is preparation. Everything else is beyond your control. »   Richard Kline

Par François Lavallée, M. Sc.

 

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