Le risque? Pas dans le pharma!

Lorsqu’il est temps de mettre en place un nouveau procédé ou processus, combien de gestionnaires sont-ils prêts à prendre le risque que le produit ne soit pas parfait?

Selon le type d’industrie, certains gestionnaires sauteront à pieds joints dans le projet pour le rendre à échéance le plus rapidement possible. Si on regarde plus près de nous, quel type de réponse obtiendrons-nous des gestionnaires du pharma?

RISQUE ZÉRO.

Après de multiples audits et exigences corporatives, de nombreuses observations réglementaires et des rappels potentiels, cette réaction est bien compréhensible.

Mais est-elle raisonnable ou même réaliste?

À combien estimez-vous le coût de votre qualité? Oh, j’entends déjà les sceptiques : « Si vous croyez que la qualité coûte cher, essayez la non-qualité! » VRAI. Sans conteste. Tout à fait d’accord. Mais encore….

On parle souvent en gestion totale de la qualité de concepts tels que 6 sigma, « lean » , kaisen, 5S, etc. À chaque fois, le message est le même : rationaliser les processus pour maximiser les efforts et les profits. Une réalité qui brille par sa simplicité. Tous seront d’accord.

Une vague de protestation gronde alors, provenant du secteur pharmaceutique. En effet, ceci semble aller à l’encontre des réglementations toujours plus strictes et exigeantes. Ces nouvelles règles sont toujours plus contraignantes pour les entreprises. Comment rester compétitif lorsque les règles et procédures se multiplient plus vite que des lapins! Comment rester innovateur et créatif, comment avoir de l’initiative dans un cadre réglementaire qui devient de plus en plus rectiligne?

Et surtout, comment rester productif lorsque les BPF, les Bonnes Pratiques de Fabrication, se transforment en GMP… Grosse Montagne de Papier?

Lançons alors un nouveau concept : la conformité efficace.

Pas si nouveau en fait. Jamais je ne présumerais d’avoir inventé un tel concept! Tous les gestionnaires en rêvent, certains salivent de façon excessive en y pensant, et certains, malheureusement, n’y voient qu’une utopie.

Pourquoi alors les instances réglementaires ont-elles inclus ce concept dans leurs récentes révisions?

Eh oui, le FDA et le ICH, entre autres, ont publié des documents qui traitent du risque. Ou plutôt de la gestion du risque. Car le risque est là, on ne peut l’éliminer, mais il est possible de le gérer.

Un des grands points de la gestion du risque tel que décrit dans le ICH Q9 est l’intégration de la gestion du risque avec la gestion de la qualité. Cette intégration est fréquemment absente dans nos organisations. Trop souvent, on assiste à un déchirement entre la gestion de la qualité et la gestion de la productivité. Trop souvent, ces déchirements deviennent un énorme trou noir de non-productivité pour l’entreprise; et ce, sans même compter les monstrueuses conséquences sur les individus et leur créativité.

Des conséquences à long terme qui dépassent les situations et les crises qui les ont générées.

La gestion du risque devient donc une alternative qui permettra à l’organisation et à leurs employés de passer à un niveau insoupçonné de performance.

Gérer le risque, c’est donc d’abord accepter d’en prendre. Prendre une chance dans le secteur pharmaceutique? « Impensable » diront certains. Mais en y repensant, prendre un risque moindre pour en contrôler et en maîtriser un plus grand a du sens. Beaucoup de sens.

Lorsque la démarche de gestion du risque est amorcée, prendre un risque devient salutaire et indispensable.

Gérer le risque, c’est avant tout une gestion éclairée des priorités.

Gérer les priorités, c’est avant tout initier une réflexion profonde pour les identifier.

Identifier les priorités, c’est avant tout communiquer avec des gens compétents de tous acabits.

Communiquer, c’est avant tout écouter.

Écouter, c’est avant tout de s’ouvrir à la réalité des autres.

Quels autres? Les employés de tous niveaux hiérarchiques provenant des différents secteurs de l’entreprise. Ces gens, ceux-là mêmes qui sont « connectés  » à la vraie vie, sont à même de divulguer les secrets tacites du « plancher ».

S’assurer de mettre en place ce processus d’écoute permettra à l’équipe de gestion du risque de faire un lien étroit avec les autres processus des entreprises.

Les processus tels que : la gestion et la révision des procédures ainsi que la gestion des investigations et enquêtes lors des déviations sans oublier la gestion des CAPA (Corrective Action/Preventive Action) et la gestion des EAQP (examens Annuels de la Qualité de Produits).

La gestion du risque nous permet donc de créer une symbiose entre les processus de qualité déjà implantés dans les organisations. Elle nous permet également de noter les redondances et les carences entre les systèmes. Et pour arriver à ceci, il ne suffit que d’accepter d’apprendre un nouveau concept, celui de la gestion du risque.

Apprendre , c’est accepter de changer. Ici réside le plus grand défi des organisations. Accepter de changer. La gestion du risque exige un passage obligé par la gestion du changement.

À chaque fois que je propose à un client un processus de gestion du risque, je fais face à des sueurs froides au moment de prendre la décision de laisser tomber certaines étapes. Pas de laisser tomber, mais bien la décision de laisser tomber. Les gestionnaires AQ et de production ont eu peu d’expérience de ce type. Prendre le contrôle de leurs risques. Et décider de le faire.

Le processus de gestion de risque est assez simple, mais implique une grande humilité, un sens de l’écoute aigu et une grande ouverture à une réalité improbable.

Les processus sont variés et contiennent des étapes relativement faciles:

1- Identifier les étapes du processus

2- Imaginer les risques

3-Réfléchir aux conséquences

4- Évaluer le risque potentiel et sa probabilité

5- Investiguer la source des problèmes

6- Penser à des solutions de remédiation

7- Implanter le tout.

La mécanique ne cause généralement pas de problème. Notre façon de penser est une toute autre histoire…

En attendant la prochaine chronique…

Faites la différence !

« I cannot teach anybody anything, I can only make them think. »   Socrate

LES BPF 2009 sont là !

ENFIN !

Les avez-vous lu ?

Par François Lavallée, M. Sc.

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